Anvisa realizará diálogos setoriais sobre edulcorantes e dióxido de titânio
No dia 27 de setembro de 2024 a Anvisa realizará diálogos setoriais virtuais acerca de “edulcorantes” e “dióxido de titânio”, em horários distintos. Estes diálogos são abertos para todos e sem necessidade de inscrição prévia.
– Edulcorantes
Edulcorantes são aditivos alimentares com o propósito de alterar o sabor para “doce” (“adoçar”) em substituição ao açúcar. Por serem agentes químicos, foram criadas regulamentações específicas para assegurar sua eficácia e sua segurança.
O diálogo setorial visa a revisão das regulamentações de autorização de uso e rotulagem dos edulcorantes e tem como objetivos principais:
- contextualizar o cenário regulatório atual dos edulcorantes e os desafios existentes para o aprimoramento do seu controle sanitário;
- obter subsídios dos agentes afetados para auxiliar no planejamento e na execução do tema; e
- apresentar o planejamento das próximas etapas para o tratamento do assunto como parte do tema 3.16 da Agenda Regulatória 2024/2025 da Anvisa.
Com o objetivo de contribuir para a participação dos interessados, a Agência elaborou um documento de base sobre o uso de edulcorantes em alimentos, que apresenta as informações reunidas até o momento sobre o tema. Uma síntese dos aspectos tratados nesse documento pode ser consultada no sumário executivo.
O acesso ao diálogo sobre edulcorantes deve ser realizado por meio deste link (acesso virtual via Microsoft Teams) das 9h30 às 12h do dia supracitado.
– Dióxido de titânio
O “dióxido de titânio” é uma substância sólida comumente utilizada como corante sólido branco em diversos tipos de produtos, tais como tintas e cosméticos. É uma substância com potencial carcinogênico (categoria 2 segundo o Sistema Globalmente Harmonizado – GHS), cuja periculosidade está associada à inalação do pó fino (diâmetro da partícula ≤ 10 μm) que, somada a sua ampla utilização no mercado, exige a necessidade de regulamentação para o gerenciamento dos riscos a sua exposição.
O diálogo setorial visa a revisão da segurança de uso do corante dióxido de titânio e terá como objetivo apresentar e discutir as conclusões obtidas sobre a segurança deste aditivo e as medidas a serem adotadas em decorrência dessas conclusões.
Os resultados da reavaliação conduzida e as propostas de encaminhamento podem ser consultadas na Nota Técnica 18/2024/SEI/GEARE/GGALI/DIRE2/ANVISA.
O acesso ao diálogo sobre dióxido de titânio deve ser realizado por meio do link (acesso virtual via Microsoft Teams) das 14h30 às 17h do dia supracitado.
Notícia original: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2024/anvisa-realizara-dialogos-setoriais-sobre-edulcorantes-e-dioxido-de-titanio
Fenol: Avaliação dos seus Efeitos Tóxicos
Introdução ao Fenol
O fenol (Nome IUPAC: Phenol), também conhecido como ácido carbólico, é um composto orgânico caracterizado pela presença de um grupo hidroxila (-OH) diretamente ligado a um anel aromático de benzeno. A fórmula química do fenol é C6H5OH, sendo classificado como um álcool aromático devido à sua estrutura molecular. O número CAS do fenol é 108-95-2, e a massa molar é 94,11 g/mol.
Propriedades e Utilizações do Fenol
O fenol é um sólido cristalino em forma de agulhas em seu estado puro, produzido sinteticamente a partir da sulfonação do benzeno. Ele torna-se líquido ao ser aquecido e libera vapores inflamáveis, havendo ainda o escurecimento de sua coloração quando exposto ao ar e à luz. Essa substância é amplamente utilizada na indústria química para a produção de resinas fenólicas, assim como reagente na produção de plásticos, medicamentos, herbicidas e desinfetantes.
Aplicações Médicas e Estéticas
Segundo Matarasso (1994), o fenol tem sido utilizado na medicina há décadas devido a sua ação bactericida e desinfectante.
Existem três níveis de peeling químico: superficial, médio e profundo. O procedimento superficial e médio são menos agressivos e apresentam baixo risco de complicações, uma vez que atingem a epiderme e derme, sendo indicados para tratamento de rugas, desidratação, espessamento e pigmentação irregular da pele proveniente da esfoliação e posterior renovação celular, de acordo com Velasco, Maria Valéria Robles, et al. (2004).
Do mesmo modo, segundo Velasco, Maria Valéria Robles, et al. (2004), o terceiro tipo de procedimento, o peeling profundo, é realizado fazendo-se o uso de fenol em altas concentrações provocando uma queimadura química, que ao longo do tempo resulta no rejuvenescimento da pele. No entanto, essa prática requer cuidado, pois pode levar à absorção do fenol e todas as complicações atreladas a esta substância química que possuí diversas características tóxicas.
Riscos da Exposição ao Fenol
Em síntese, a exposição aguda (efeito imediato após a aplicação) desta substância química pura causa queimaduras graves na pele e lesões oculares graves, além da mortalidade (teste DL50 realizado em ratas fêmeas) quando exposto à pele em dose de 660 mg/kg de peso corporal. Enquanto que a exposição crônica na pele (efeito nocivo após aplicações consecutivas e a longo prazo) provenientes de estudos in vivo reportados no site da ECHA, resultaram em tremores com 260 mg/kg de peso corporal/dia, efeitos irritantes ligeiros numa concentração de 3,56% e efeitos locais graves com 4,75%.
Nesse sentido, com base nestes e outros estudos, considerando também outras vias de exposição (principalmente oral e inalatória) e levando-se em considerações órgãos alvo específicos, traz as seguintes classificações para o fenol de acordo com o Sistema Globalmente Harmonizado de Classificação e Rotulagem de Produtos Químicos (GHS):
Classificações de Perigo
- Toxicidade aguda – Oral – Categoria 3
- Toxicidade aguda – Dérmica – Categoria 3
- Toxicidade aguda – Inalação – Categoria 3
- Corrosão/Irritação à pele – Categoria 1B
- Lesões oculares graves/Irritação ocular – Categoria 1
- Mutagenicidade em células germinativas – Categoria 2
- Toxicidade para órgãos-alvo específicos – Exposição repetida – Categoria 2
- Perigoso ao ambiente aquático – Agudo -Categoria 2
- Perigoso ao ambiente aquático – Crônico – Categoria 2.
As informações toxicológicas e os dados de ensaios que confirmam essas classificações podem ser encontrados em bancos de dados e listagens harmonizadas, como:
Considerando-se que o fenol possui rápida absorção pela pele, que a toxicidade pode variar conforme a sensibilidade individual, as interações medicamentosas e as concentrações utilizadas em peelings variando entre 30% e 90%, além dos efeitos à saúde humana já descritos, o fato dele ser parcialmente metabolizado e distribuído antes de ser excretado e a parte não metabolizada é excretada in natura colaboram com a contaminação do meio ambiente aquático uma vez que a substância apresenta riscos a este ambiente, com potencial letal para peixes, algas e crustáceos, conforme descrito na classificação GHS acima descrita.
Casos Henrique Silva Chagas
Referente ao caso da morte de Henrique Silva Chagas, de 27 anos, após um peeling de fenol em 3 de junho em São Paulo, a investigação está em andamento para identificar o produto utilizado e os resultados toxicológicos que podem revelar a causa do óbito.
Conclusão
Por último, devido à elevada toxicidade do fenol, a Anvisa publicou uma resolução no Diário Oficial da União proibindo a importação, fabricação, manipulação, comercialização, propaganda e uso de produtos à base de fenol em procedimentos de saúde e estéticos. Para mais informações, leia a matéria da Intertox sobre a proibição aqui.
Assim como, para ler o artigo de Velasco, Maria Valéria Robles, et al. (2004) (Rejuvenescimento da pele por peeling químico: enfoque no peeling de fenol) na íntegra, acesse: https://www.scielo.br/j/abd/a/fMXZNGpXX4qRnDVBhRsWLYh
Matéria escrita pela colaboração das colaboradoras Intertox Kérolyn Aparecida Silvério e Geisa Fernanda Juliari Lopes.
Anvisa publica RE nº 2.384/2024 sobre produtos à base de fenol
No dia 25 de Junho de 2024 foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) nº 120 uma Resolução proibindo a venda e uso de produtos à base de fenol em procedimentos de saúde em geral ou estéticos.
Esta diretriz tem como medida a proibição da importação, fabricação, manipulação, comercialização, propaganda e do uso de produtos à base de fenol em procedimentos para produtos não registrados na Anvisa. Os produtos devidamente regularizados nas exatas condições de registro e produtos de uso em laboratórios analíticos ou de análises clínicas permanecem autorizados. Para os produtos com uso em não conformidade a determinação ficará vigente enquanto são conduzidas investigações e estudos sobre os potenciais danos associados ao uso desta substância química.
A Resolução foi motivada pela morte de um empresário que realizou o procedimento estético conhecido com peeling de fenol. Essa técnica utiliza o fenol, substância ácida corrosiva, para causar queimaduras e descamação da pele. Como consequência dessa agressão, há a estimulação da renovação celular muito efetiva no tratamento de envelhecimento facial severo. Entretanto essa molécula apresenta toxicidade para a saúde.
O fenol já é conhecido como tóxico agudo quando ingerido, inalado e em contato com a pele. considerando que durante o procedimento de peeling ele atinge a corrente sanguínea, também causa toxicidade sistêmica, que pode atingir órgãos como rins, fígado e coração e é suspeito de causar defeitos genéticos (mutagênico).
A maior preocupação referente ao fenol é seu potenciar de produzir complicações cardíacas imprevisíveis independente da concentração, modo de aplicação e profundidade atingida na pele em pessoas sensíveis a substância (conforme descrito em estudos de avaliação toxicológica). Para acessar um desses estudos clique aqui.
A Anvisa informa: ” A medida cautelar adotada pela Agência tem o objetivo de zelar pela saúde e integridade física da população brasileira, uma vez que, até a presente data, não foram apresentados à Anvisa estudos que comprovem a eficácia e a segurança do produto fenol para uso em tais procedimentos.“. Reforça também que a resolução deve-se às preocupações com os impactos negativos na saúde das pessoas.
Para ler a notícia na íntegra clique aqui.
Fundacentro disponibiliza Manual para aplicação do GHS na Indústria de Fertilizantes
No dia 23 de Maio de 2024, A Fundacentro e a Associação Nacional para Difusão de Adubos (Anda) lançaram a segunda edição do Manual para aplicação do GHS na indústria de fertilizantes, trazendo orientações para o uso adequado do Sistema Globalmente Harmonizado de Classificação e Rotulagem de Produtos Químicos (GHS) para os fabricantes de fertilizantes, fazendo com que a classificação dos produtos e a comunicação dos perigos aos usuários sejam feitas de forma adequada.
O GHS é uma abordagem internacionalmente aceita para a classificação e rotulagem de produtos químicos. Sua implementação na indústria de fertilizantes é crucial para garantir a segurança dos trabalhadores, dos consumidores e do meio ambiente, uma vez que a correta classificação dos produtos permite uma comunicação clara dos perigos e sua consequente avaliação de riscos, facilitando o manuseio seguro e a resposta adequada em caso de emergências.
A publicação apresenta os passos a serem seguidos para classificar um fertilizante, abordando a classificação de perigos físicos, como sólidos oxidantes e corrosivo para metais; perigos à saúde, como toxidade aguda (oral, cutânea e inalação), corrosão e irritação à pele, lesão ocular grave e irritação ocular, sensibilizantes respiratórios ou cutâneos, toxidade à reprodução e para órgãos- alvo específicos, tanto exposição única quanto repetida; e perigos ao meio ambiente aquático, que se dividem em curto prazo – agudos – e longo prazo – crônicos.
Em seguida, apresenta como deve ser a classificação final e indicação dos elementos do rótulo. Ainda traz quatro apêndices: Classificação GHS das principais matérias-primas utilizadas na produção de fertilizantes; Classificação das substâncias fontes de macronutrientes; Classificação das substâncias fontes de micronutrientes; e Planilha dos resultados da classificação de fertilizantes.
Este Manual teve a coordenação do pesquisador da Fundacentro, Gilmar Trivelato, e a autoria dos profissionais da Anda – Renato Tavares de Souza, Viviane Lunck Kawakami, Tom Granli Rune Bratteberg e David Roquetti Filho. A revisão técnica foi feita pela tecnologista Marcela Gerardo Ribeiro e pela pesquisadora aposentada, Arline Arcuri, ambas da Fundacentro.
A implementação do GHS na indústria de fertilizantes, como demonstrado neste manual, é um passo significativo em direção à melhoria das práticas de segurança e sustentabilidade no setor. É essencial que fabricantes e usuários estejam bem informados e capacitados para aplicar essas diretrizes, garantindo assim a proteção da saúde humana e do meio ambiente.
Acesse o Manual para aplicação do GHS na indústria de fertilizantes no link. Também foi publicada uma versão em inglês do manual.
ANVISA publica RDC nº 868/2024 referente a avaliação de risco e segurança dos alimentos
No último dia 17 de maio de 2024 foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) n° 95 a Resolução Diretoria Colegiada (RDC) n° 868/2024, que dispõe sobre as diretrizes básicas para avaliação de risco e segurança dos alimentos.
Dentre as diretrizes que esta RDC implementa se destacam:
– Definições dos termos utilizados para a realização da “avaliação de risco” em seu Artigo 2º. Termos estes:
- análise de risco
- avaliação da exposição
- avaliação de risco
- caracterização do perigo
- caracterização do risco
- comunicação de risco
- gerenciamento de risco
- identificação do perigo
- perigo
- risco
– A condução da comprovação de segurança de alimentos devem seguir as seguintes bases (Artigo 3º):
- dados sobre a composição química com caracterização molecular;
- formulação do produto;
- ensaios bioquímicos;
- ensaios nutricionais;
- ensaios fisiológicos;
- ensaios toxicológicos;
- estudos epidemiológicos;
- ensaios clínicos;
- evidências abrangentes da literatura científica, organismos internacionais de saúde e legislação internacionalmente reconhecida sobre as características do alimento ou ingrediente;
- comprovação de uso tradicional observado na população, sem associação de danos à saúde humana; e
- informações documentadas sobre aprovação de uso do alimento ou ingrediente em outros países, blocos econômicos, Codex Alimentarius e outros organismos internacionalmente reconhecidos.
A RDC n° 868/2024 revoga a Resolução (RES) nº 17, de 30 de abril de 1999. E entrou em vigor no último dia 03 de junho de 2024.
Para acessar a RSC n° 868/2024 clique aqui.