ANVISA Publica Novas Resoluções para Regulamentação de Materiais Plásticos em Contato com Alimentos
Em fevereiro de 2025, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou duas novas resoluções que alteram normativas anteriores referentes a substâncias utilizadas na fabricação de embalagens e equipamentos plásticos em contato com alimentos. As resoluções trazem atualizações importantes para o setor, com ênfase na inclusão de novas substâncias na lista positiva de monômeros, polímeros e aditivos autorizados, além de especificações e restrições de uso. As novas resoluções são: RDC Nº 961/2025 e RDC Nº 963/2025.
RDC Nº 961/2025 – Alterações na Lista de Monômeros e Polímeros
A RDC Nº 961/2025 altera a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 56, de 16 de novembro de 2012, que dispõe sobre a lista positiva de monômeros e outras substâncias iniciadoras, além dos polímeros permitidos na fabricação de embalagens e equipamentos plásticos em contato com alimentos. As alterações mais relevantes são as seguintes:
- Inclusão do Éter Diglicidílico de Tetrametil Bisfenol F (TMBPF-DGE): A substância, identificada pelo número CAS 113693-69-9, foi adicionada à lista de monômeros e substâncias iniciadoras autorizadas. Este composto é importante para a fabricação de materiais plásticos, possuindo propriedades que garantem a estabilidade e a durabilidade das embalagens.
- Inclusão da Poliamida-imida 2 (PAI-2): A poliamida-imida 2, identificada como poli-N-(4,4′-difenilmetano trimelitamida imida), foi incluída na lista de polímeros autorizados. Este polímero é produzido pela reação de 4,4′-diaminodifenilmetano com cloreto de benzoíla-3,4-anidrido dicarboxílico, sendo utilizado em materiais plásticos que entram em contato com alimentos devido às suas características de resistência.
RDC Nº 963/2025 – Alterações na Lista de Aditivos
A RDC Nº 963/2025 altera a Resolução RDC nº 326, de 3 de dezembro de 2019, que estabelece a lista positiva de aditivos para materiais plásticos e revestimentos poliméricos em contato com alimentos. A principal alteração trazida por esta nova resolução refere-se à inclusão de duas substâncias na lista de aditivos com restrições de uso e especificações detalhadas:
- Fosfato de prata/magnésio/sódio/boro (silver glass): Essa substância foi adicionada à lista de aditivos autorizados com restrições de uso, ou seja, poderá ser utilizada apenas em determinadas concentrações e condições específicas.
- Dietilaminoetanol (Nº CAS 100-37-8): Esta substância também foi incluída na lista com restrições de uso, visando garantir a segurança alimentar, respeitando limites estabelecidos pela ANVISA.
Acesso às Resoluções
Para obter mais detalhes sobre as novas inclusões e as especificações e restrições associadas a cada substância, as resoluções completas podem ser acessadas diretamente nos links abaixo:
Polícia Federal atualiza Manual Técnico para importação do arquivo do mapa
Em 03 de janeiro de 2025 a Polícia Federal atualizou o Manual Técnico para a versão 1.1, listando os requisitos para importação arquivo texto (.txt) compatível com a importação desses dados para o SIPROQUIM2 (sistema da Polícia Federal de múltiplos softwares para controle e fiscalização de produtos químicos).
Na data de 17/02/2025 foi disponibilizado dentro do sistema “Siproquim2 – Módulo Mapas” um “Validador TXT Novo” que servirá de ferramenta para as empresas testarem se a estrutura do novo arquivo TXT está dentro das novas especificações.
A partir de 31 de março de 2025 os mapas devem ser entregues no sistema atual. A partir de 01 de abril de 2025 as entregas dos mapas deverão ser conforme o padrão especificado no Manual Técnico V1.1.
Para acesso ao Manual Técnico V1.1 acesse aqui.
Gerenciamento de produtos químicos controlados
O que são produtos controlados?
Os produtos químicos controlados (PQC) são substâncias que apresentam risco potencial à saúde, segurança e ao meio ambiente, e, por esse motivo, são regulamentadas por leis específicas. Esses produtos podem incluir precursores químicos, solventes, reagentes, materiais bélicos, explosivos e outros itens que podem ser utilizados em atividades ilícitas, como a fabricação de drogas, munições e armas químicas.
O sistema de regulamentação desses produtos varia de acordo com o país. No Brasil, o gerenciamento é compartilhado entre a Polícia Federal, a Polícia Civil e o Exército, que estabelecem normas e diretrizes, tanto federais quanto estaduais, com o objetivo de mitigar o desvio desses produtos para fins ilegais.
Órgãos reguladores
- Exército: Controla químicos com potencial bélico em nível federal;
- Polícia Federal: Controla químicos utilizados na fabricação de drogas ilícitas e entorpecentes em nível federal;
- Polícia civil: Controla químicos com potencial bélico e narcotráfico em nível estadual.
As legislações federais devem ser cumpridas por todos os estados, enquanto as legislações estaduais podem variar conforme a localidade.
Quais são os produtos controlados?
- Para conferir as substâncias controladas pelo Exército, clique aqui.
- Para conferir as substâncias controladas pela Polícia Federal, clique aqui.
- Para conferir as substâncias controladas pela Polícia Civil, clique aqui.
O produto possui substâncias que são controladas, e agora?
O controle de um produto por parte dos órgãos reguladores impacta diretamente sua fabricação, distribuição, utilização e armazenamento. Por isso, é essencial que as empresas possuam a licença adequada para o gerenciamento desses produtos e estejam cientes das exigências da legislação. O não cumprimento pode resultar tanto em multas quanto em outras consequências legais.
Após a emissão da licença do produto pelo órgão regulador competente, é necessário realizar o controle das quantidades (se requisitado pela autoridade), das autorizações, dos procedimentos e de toda a fabricação do produto.
Para saber mais, clique aqui e participe do nosso curso completo de produtos controlados.
Adoção da 8ª Edição Revisada do GHS por Taiwan está prevista para 2025
Recentemente Taiwan introduziu 10 novas normas que foram alteradas de acordo com a 8ª Edição Revisada do Sistema Globalmente Harmonizado de Classificação e Rotulagem de Produtos Químicos (GHS) das Nações Unidas (ONU).
Essas mudanças indicam que Taiwan começou, oficialmente, a transição da 4ª Edição Revisada do GHS da ONU para a 8ª. A data de implementação dessas novas normas dependerá da próxima revisão da regulamentação sobre Rotulagem e Comunicação de Perigos de Produtos Químicos Perigosos, prevista para 2025. Com essas alterações iminentes, as empresas devem se preparar para adotar a 8ª Edição Revisada do GHS da ONU em suas fichas de dados de segurança (FDS) e rotulagem.
Na data de publicação dessa matéria, o GHS em Taiwan segue a 4ª Edição Revisada do GHS da ONU, e suas regras são definidas pela série de normas CNS 15030. Esta série inclui uma regra geral (CNS 15030) e 28 subpadrões (CNS 15030-1 a CNS 15030-28), que abrangem desde a classificação de “Explosivos” até “Perigosos para a Camada de Ozônio”.
Com essas mudanças previstas em Taiwan, a transição para a 8ª Edição Revisada trará as seguintes mudanças principais:
- Nova classe de perigos: Explosivos Desensibilizados: Atualmente, Taiwan não possui um padrão específico para explosivos desensibilizados, mas adotará as mesmas regras da 8ª Edição Revisada do GHS da ONU, provavelmente em 2025.
- Novas subcategorias para gases inflamáveis: CNS 15030-2: A classe de perigo “gases inflamáveis” foi atualizada para incluir uma nova categorização, conforme mostrado na Tabela 2.2.1 (imagem “Table 2.2.1”, mais abaixo), exigindo que gases pirofóricos e quimicamente instáveis sejam classificados na “Sub-Categoria 1A”.
- Adição de categorização para Produtos Químicos Sob Pressão: CNS 15030-3: A classificação de “Aerossóis” foi alterada para “Aerossóis e Produtos Químicos Sob Pressão” e agora inclui a categorização para produtos químicos sob pressão, conforme mostrado na Tabela 2.3.3 (imagem “Table 2.3.3”, mais abaixo). A definição de produtos químicos sob pressão também foi introduzida.
- Atualiza a classificação para “Corrosão/Irritação da Pele “: CNS 15030-18: A classe de perigo de “Corrosão/Irritação da Pele” foi atualizada para especificar os critérios de classificação com base em dados humanos, dados de testes padrão em animais, dados in vitro/ex vivo, outros dados existentes sobre a pele em animais, propriedades químicas, métodos “não-testes” e classificação em uma abordagem em camadas.
- Atualiza a classificação para “Danos Oculares Graves/Irritação Ocular”: CNS 15030-19: A classe de perigo “Danos Oculares Graves/Irritação Ocular” foi atualizada para especificar os critérios de classificação com base em dados de testes padrão em animais e classificação em uma abordagem em camadas.
- Adiciona definições para “mutagenicidade de células germinativas”: “Mutagenicidade de células germinativas” se refere a mutações genéticas hereditárias, incluindo aberrações cromossômicas numéricas e estruturais hereditárias em células germinativas que ocorrem após exposição a uma substância ou mistura. A categorização de mutagenicidade de células germinativas permanece a mesma na 8ª Edição Revisada do GHS: Categoria 1 (Categoria 1A, 1B) e Categoria 2.
- Atualiza os valores de corte do SDS.
- Atualiza as especificações das instruções H e P.
- Atualiza as especificações para a seção 9 da SDS: Propriedades Físicas e Químicas. A revisão adiciona a propriedade de “características de partículas”, aplicável somente a sólidos.
Quais normas são impactadas
Assim que Taiwan adotar totalmente a 8ª Edição Revisada do GHS, as empresas deverão atualizar suas FDS e rótulos de embalagem em toda a cadeia de suprimentos.
Devido à mudança nos valores de corte e critérios de classificação, alguns produtos podem precisar ter suas classificações de risco atualizadas, com suas FDS revisadas adequadamente.
A alteração afeta as seguintes normas:
- CNS 15030-1 Classificação e rotulagem de produtos químicos – explosivos
- CNS 15030-2 Classificação e rotulagem de produtos químicos – gases inflamáveis
- CNS 15030-3 Classificação e rotulagem de produtos químicos – aerossóis e produtos químicos sob pressão
- CNS 15030-4 Classificação e rotulagem de produtos químicos − gases oxidantes
- CNS 15030-5 Classificação e rotulagem de produtos químicos – gases sob pressão
- CNS 15030-7 Classificação e rotulagem de produtos químicos – Sólidos inflamáveis
- CNS 15030-12 Classificação e rotulagem de produtos químicos – substâncias e misturas que, em contato com a água, emitem gases inflamáveis
- CNS 15030-14 Classificação e rotulagem de produtos químicos − Sólidos oxidantes
- CNS 15030-15 Classificação e rotulagem de produtos químicos − Peróxidos orgânicos
- CNS 15030-16 Classificação e rotulagem de produtos químicos − Corrosivos para metais
Para mais informações, acesse o site da publicação: https://www.cnsonline.com.tw/?locale=en_US
Chile: Publicada a primeira Lista de Substâncias Químicas Notificadas no Inventário em 2024
O Chile concluiu, em 30 de setembro de 2024, o primeiro prazo de notificação de substâncias químicas perigosas de uso industrial no Inventário Químico.
Recentemente foi publicada, na plataforma SQI, a primeira lista de substâncias perigosas de uso industrial notificadas em 2024. A publicação segue o disposto no artigo 295 do Decreto Supremo nº 57, de 2019, do Ministério da Saúde, que estabelece o Regulamento de Classificação, Rotulagem e Notificação de Substâncias e Misturas Químicas Perigosas.
Artigo 295.- Uma vez realizada a notificação, o Ministério do Meio Ambiente emitirá uma Resolução com todas as substâncias notificadas, até 31 de dezembro daquele mesmo ano.
As substâncias que não estiverem contempladas nessa resolução serão consideradas “substâncias novas”, aplicando-se a elas o disposto no artigo seguinte.
Novas substâncias deverão ser notificadas antes de sua comercialização, importação ou fabricação. A quantidade a ser notificada será determinada de acordo com projeções do que será fabricado ou importado no período de um ano. Além disso, quando aplicável, deverão ser fornecidas as seguintes informações mínimas: toxicidade oral aguda, toxicidade dérmica aguda, corrosividade dérmica, corrosividade ocular e ecotoxicidade aguda.
No caso de importação de novas substâncias, a Autoridade de Saúde concederá a autorização de importação apenas se o processo de notificação for devidamente verificado. Após esse procedimento inicial, novas substâncias deverão continuar o processo de notificação a cada dois anos.
A divulgação da lista dessas substâncias é um passo importante para garantir maior controle e transparência no uso de produtos químicos perigosos, além de proporcionar maior segurança, tanto para a indústria, quanto para a saúde pública. Acompanhar e cumprir as exigências do regulamento fortalece o compromisso do Chile com a sustentabilidade e a proteção ambiental, assegurando que as substâncias utilizadas em processos industriais sejam adequadamente gerenciadas.
Para verificar as substâncias listadas, clique aqui e baixe a planilha oficial no site da plataforma SQI.